【hg110088|官方网站招募】乳腺癌F-627单中心、开放、剂量递增的I期临床研究
发布:2019-09-03 10:02:08
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题目和背景信息

?适应症: 用于肿瘤患者放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症
?试验通俗题目: F-627单中心、开放、剂量递增的I期临床研究
?试验专业题目: 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白对乳腺癌患者辅助化疗的单中心、开放、剂量递增的I期临床研究
?试验方案编号: 2012-F-627-CH1
?临床申请受理号: 企业选择不公示
?药物名称: 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白
?药物类型: 生物制品


?1、试验目的
主要目的:通过单中心、开放、单剂量及重复剂量、分组递增、以接受术后辅助化疗的乳腺癌女性患者为受试对象的I期hg110088|官方网站,评价注射用重组人嗜中性粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(F-627)的安全性和耐受性。
?2、试验设计(单选)
? 试验分类: 安全性
? 试验分期: I期
? 设计类型: 单臂试验
? 随机化: 非随机化
? 盲法: 开放
? 试验范围: 国内试验
?3、受试者信息
年龄 ? 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 ? 女
健康受试者 ? 无
入选标准
1 18-75岁;
2 乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者,计划接受4个周期EC化疗方案;
3 ECOG评分0-1分;
4 愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。
5 肝肾功能在正常值范围内;
6 左心射血分数大于50%;
7 化疗前嗜中性粒细胞(ANC)≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白(Hb)≥ 11.5 g/dl和血小板(PLT)≥ 100 × 109/L
8 左心射血分数大于50%;
9 肝肾功能在正常值范围内;
10 化疗前嗜中性粒细胞(ANC)≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白(Hb)≥ 11.5 g/dl和血小板(PLT)≥ 100 × 109/L
11 ECOG评分0-1分;
12 乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者,计划接受4个周期EC化疗方案;
13 18-75岁;
14 愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。
排除标准
1 妊娠或正在哺乳期的女性;有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的;
2 研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状。
3 入选前4周内接受过放疗;
4 乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗;
5 接受过骨髓移植或者造血干细胞移植;
6 除乳腺癌外,同时患有其它恶性肿瘤;
7 入选前6周内接受过G-CSF治疗;
8 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞;
9 可能导致脾肿大的疾病;
10 急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎(除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性)或者丙型肝炎病史;
11 结核疾病史;或者结核病接触史,除非结核菌素试验阴性;或者接受治疗的结核病患者;或者胸片检查疑似病例;
12 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应阳性,或者患有艾滋病(AIDS);
13 患有镰状细胞性贫血的患者;
14 酗酒或者滥用药物,影响患者参加研究的依从性;
15 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏;
16 患者入选前4周使用其它研究药物;
17 预期生存时间小于12个月;
18 研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状。
19 患者入选前4周使用其它研究药物;
20 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏;
21 酗酒或者滥用药物,影响患者参加研究的依从性;
22 患有镰状细胞性贫血的患者;
23 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应阳性,或者患有艾滋病(AIDS);
24 结核疾病史;或者结核病接触史,除非结核菌素试验阴性;或者接受治疗的结核病患者;或者胸片检查疑似病例;
25 急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎(除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性)或者丙型肝炎病史;
26 可能导致脾肿大的疾病;
27 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞;
28 入选前6周内接受过G-CSF治疗;
29 除乳腺癌外,同时患有其它恶性肿瘤;
30 接受过骨髓移植或者造血干细胞移植;
31 乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗;
32 入选前4周内接受过放疗;
33 妊娠或正在哺乳期的女性;有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的;
34 预期生存时间小于12个月;
目标入组人数 ??国内试验:18人;
实际入组人数 ??国内试验:18人;
?4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(80ug/kg)皮下注射。药物配置时,将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中,静置1-2分钟,待粉末完全溶解后,抽取一定剂量的F-627,进行皮下注射。
2 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(240ug/kg)皮下注射。药物配置时,将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中,静置1-2分钟,待粉末完全溶解后,抽取一定剂量的F-627,进行皮下注射。
3 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(320ug/kg)皮下注射。药物配置时,将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中,静置1-2分钟,待粉末完全溶解后,抽取一定剂量的F-627,进行皮下注射。
4 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(320ug/kg)皮下注射。药物配置时,将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中,静置1-2分钟,待粉末完全溶解后,抽取一定剂量的F-627,进行皮下注射。
5 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 240μg/kg剂量组,受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627皮下注射
6 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 320μg/kg剂量组,受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627皮下注射
7 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 80μg/kg剂量组,受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627皮下注射
对照药
序号 名称 用法
1
2 N/A N/A
?5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 询问病情,体格检查,生命体征, 实验室指标 (血液学、血生化、尿常规等),体重,ECG,腹部超声和不良事件评价等。 本研究规定的辅 助化疗方案为EC→P或者EC→T方案,即表柔比星,100mg/m2, i.v. 第1天;环磷酰胺600mg/m2,i.v. 第1天;21天为一个周期, 共4个化疗周期。 安全性指标
2 安全性 给药后22天 ?
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血清:Cmax, Tmax, MRT,Vd, Kel, T1/2z, AUClast, AUC, CL/F, Vz/F 本研究规定的辅 助化疗方案为EC→P或者EC→T方案,即表柔比星,100mg/m2, i.v. 第1天;环磷酰胺600mg/m2,i.v. 第1天;21天为一个周期, 共4个化疗周期。 安全性指标
2 观察用药后的绝对嗜中性粒细胞计数(ANC) 以及第1和2 - 4个疗程化疗结束后ANC小于0.5 × 109/L的天数,ANC小于1.0 × 109/L的天数以及ANC恢复至1.0 × 109/L的时间。 本研究规定的辅 助化疗方案为EC→P或者EC→T方案,即表柔比星,100mg/m2, i.v. 第1天;环磷酰胺600mg/m2,i.v. 第1天;21天为一个周期, 共4个化疗周期。 有效性指标
3 药代动力学和初步药效学 见方案 ?
?6、数据安全监察委员会(DMC): ?? 无
?7、为受试者购买试验伤害保险:?? 有

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 中国 上海 上海

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