【hg110088|官方网站招募】乳腺癌来曲唑片人体生物等效性试验
发布:2019-09-03 10:02:06
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题目和背景信息

?适应症: 治疗绝经后雌激素或孕激素受体阳性,或受体状况不明的晚期乳腺癌患者,这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
?试验通俗题目: 来曲唑片人体生物等效性试验
?试验专业题目: 来曲唑片人体生物等效性试验
?试验方案编号: GKT132-LQZ-01
?临床申请受理号: 企业选择不公示
?药物名称: 来曲唑片(瑞年百思特制药有限公司生产)
?药物类型: ?


?1、试验目的
健康受试者口服来曲唑片(受试制剂与参比制剂)后,测定血浆中来曲唑的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
?2、试验设计(单选)
? 试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
? 试验分期: 其它
? 设计类型: 交叉设计
? 随机化: 随机化
? 盲法: 开放
? 试验范围: ?
?3、受试者信息
年龄 ? 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 ? 男
健康受试者 ? 有
入选标准
1 年龄:18-40岁,男性,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上;
2 体重指数=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19-24范围内;
3 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、输血四项和血象正常或异常无临床意义;
4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书。
5 以往无重要脏器疾病史者;
6 无影响药物代谢的其它因素,无嗜好烟酒或吸毒史;
7 试验前2周内均未服任何中西药物;
排除标准
1 近1月内进行授血等有损机体的行为;
2 依从性不好,不能配合试验者;
3 最近1个月献血者及参加其它hg110088|官方网站者;
4 精神或躯体上的残疾患者;
5 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱);
6 临床医师认为不宜受试的其它受试者;
7 有证据表明其为药物滥用者。
8 过敏体质,对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者;
目标入组人数 ??24
实际入组人数 ?
?4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 来曲唑片(瑞年百思特制药有限公司生产) 志愿受试者禁食过夜至少10小时后,次日晨以250ml温水送服2.5mg来曲唑片。注意确保全部药物被服用。一周后交叉给药。
对照药
序号 名称 用法
1 来曲唑片,商品名:弗隆 (瑞士Novartis Pharma Stein AG公司生产) 志愿受试者禁食过夜至少10小时后,次日晨以250ml温水送服2.5mg来曲唑片。注意确保全部药物被服用。一周后交叉给药。
?5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据AUC0-t、AUC0-∞、Cmax及Tmax进行生物等效性分析 分别于服药前和服药后 ?
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件 试验过程中 ?
?6、数据安全监察委员会(DMC): ?? 无
?7、为受试者购买试验伤害保险:??

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 上海市公共卫生临床中心 中国 上海 上海

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